《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》政策解读

（规划处 2018年7月23日）

       一、背景和依据

       为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，根据《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》、《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》,结合我省实际，对乙类大型医用设备配置管理目录、配置规划、配置管理、使用管理、监督管理等做出具体规定十分必要、非常迫切，具有保障和实现乙类大型医用设备管理规范化、制度化的基础作用和重要意义。

       二、基本原则

       第一，坚持问题导向。总结梳理我省乙类大型医用设备配置与使用管理的成熟经验和好的做法，结合卫生健康事业发展实际，积极改革创新，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。

       第二，坚持依法行政，贯彻体现合法性、合规性的制定前提。根据第680号国务院令、《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》、《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等有关法规、规章和规范性文件，结合有关政策、规划，严格遵守法定权限与程序。

       第三，坚持“放管服”，坚持创新管理，突出《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（以下简称《许可与管理办法》的执行性、操作性和特色化。参照甲类细则，体现浙江经验，推行“互联网+政务服务+监督管理”，尽可能地实现在地化、“最多跑一次”，探索“不见面审批”（一次也不跑），以及全程化、信息化、实效化监管等。推行综合监管和“双随机、一公开”。加强主体责任、自我监督和行业自律。建立第三方技术审查评估制度。引入信用评价和差异化监管。实行全程信息化管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。同时注重前瞻性、容纳性或包容性，贯穿改革精神，充分考虑社会办医发展需要。

第四，坚持具备规范性，力求严格遵守行政规范性文件制定权限和技术规范，不过多重复上位法或文件。

       三、主要内容

       《许可与管理办法》共六章42条。主要对省卫生计生委负责的乙类大型医用设备配置许可和监督管理的体制机制，对乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定颁证和后续全程管理的实体标准、程序规则等进行了完整系统和富有操作性的规定。

       主要内容有：第一章总则，阐明制订依据、适用范围、基本原则和监管机制。第二章配置许可申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间等要求。第三章配置许可审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家评审、网上技术审查等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息登录、变更申请、补证、注销等要求。第五章监督管理，其中第28、29条规定了主体责任和双重责任，第31到第37条，对柔性监管、能力监管、信用监管和差异化监管、过程监管、第三方监管、信息化监管、标准化监管等监管要素、职责及其手段进行了明确规定。第六章附则，明确生效时间。

       《许可与管理办法》中其他需要说明的问题。第一，为贯彻政策导向，第6条规定引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展。第二，为落实配置规划、促进区域医疗资源均衡配置，第10条规定设区市卫生计生行政部门填写规划实施审查意见。第三，在配置许可程序上，依托统一的许可和监管信息系统，建立第三方技术审查评估制度，实行受理、评审、审批相分离，最大限度消除自由裁量。第四，在日常过程化监管上，强化属地管辖和职能管辖的有机结合，第18、28、40确定为县级卫生计生行政部门作为受托实地核查主体或信息接收主体。第五，对就未列入配置许可的品目管理、浙江自贸区内的特殊监管等两点在附则位置作了必要的、适宜的规定。

链接：浙江省卫生计生委关于印发浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知